2021-04-06 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第6号
いずれにいたしましても、国内で明確な調査といいますか、ということになると、やはりＰＭＤＡ等ですね、評価をいただく、若しくは専門家からのいろいろな御評価をいただくという話になるので、私、専門家ではない立場でここでつぶさに申し上げられるわけではありませんが、しかし、ＣＤＣがこのような結果を公表したということは大きな希望があるのではないかと、このように感じております。
いずれにいたしましても、国内で明確な調査といいますか、ということになると、やはりＰＭＤＡ等ですね、評価をいただく、若しくは専門家からのいろいろな御評価をいただくという話になるので、私、専門家ではない立場でここでつぶさに申し上げられるわけではありませんが、しかし、ＣＤＣがこのような結果を公表したということは大きな希望があるのではないかと、このように感じております。
一般に、薬事承認におきましては、治験のデータをもとに、接種対象者を含めて、医薬品の用法、用量、あるいは効能、効果ということを申請者が検討して、ＰＭＤＡ等において妥当性の審査がなされるということですから、治験のデータが出てまいったら、そのデータと最新の科学的知見を踏まえて承認申請の内容について評価をされるというふうに承知をしております。
〔理事西田昌司君退席、委員長着席〕 基金に関しましては、これはやはり企業が御理解をいただかないと、国が無理やり基金を出させるということはこれはできないわけでありまして、ＰＭＤＡ等の医薬品の副作用の救済基金、これに関しても、それぞれ製薬メーカーが御理解をいただく中で成り立っておるわけでございますので、今はまずは自主的な取組というものをしっかりと我々は見ていきたいと、このように考えております。
再生医療や創薬の推進に必要なこと、三点だけ挙げさせていただきましたが、まず、ＰＭＤＡ等の審査体制の強化、審査基準を明確にし、審査員も増員するという強化が必要であると思います。また、前臨床試験から治験までというのは十年以上かかる長丁場でございますので、その間、一貫した研究支援システムが必要であると考えております。
こうした取組に加えまして、平成二十四年度からは、最先端の技術を研究している大学とＰＭＤＡ等との間で人事交流を行って、開発途上の最先端の技術の安全性、有効性を評価できる、やはり人材を育成しないとなかなか難しいものですから、その人材の育成にも力を入れていきたいと思っておりますので、今後とも、何とかそのドラッグラグ、デバイスラグを縮めていけるように努力をしていきたいと思っています。